Chargé des affaires réglementaires

Lieu : Sidi Thabet Type de contrat : CDI À propos de nous Depuis plus de 45 ans, Hikma Pharmaceuticals rend chaque jour une meilleure santé accessible à tous en créant des médicaments de haute qualité et en les mettant à la disposition de ceux qui en ont besoin. Nous contribuons à façonner un monde en meilleure santé, qui enrichit toutes nos communautés, et notre équipe mondiale de plus de 9,500 employés engagés joue un rôle essentiel dans cette mission. Partenaire de confiance et fiable proposant plus de 800 médicaments génériques, spécialisés et de marque de haute qualité, nous œuvrons pour améliorer l’accès aux médicaments. Grâce à nos 29 sites de production et à nos 9 centres de R&D répartis dans la région MENA, en Amérique du Nord et en Europe, notre présence nous permet de jouer un rôle essentiel au service des patients. Description : Nous recherchons un(e) chargé(e) des affaires réglementaires talentueux(se) pour rejoindre notre équipe. Chez Hikma, vous bénéficierez d’une culture axée sur le progrès et le sentiment d’appartenance, où chacun est encouragé à se développer, où le bien-être est une priorité et où notre approche inclusive valorise les contributions de tous. Nous recherchons des candidats qui incarnent nos valeurs : l’innovation et la volonté de continuer à apprendre ; la bienveillance et une véritable compassion dans leur travail ; ainsi que la collaboration et le désir de résoudre les problèmes ensemble. Si vous souhaitez faire partie d’une équipe soucieuse de son impact, vous êtes au bon endroit. Principales responsabilités • Préparer, examiner, compiler et tenir à jour les dossiers réglementaires et les documents justificatifs conformément aux exigences applicables. • Gérer et assurer le suivi des activités réglementaires liées aux enregistrements de nouveaux produits, aux renouvellements, aux variations et aux autres activités post-approbation. • Contribuer à la préparation et au dépôt des demandes réglementaires auprès des autorités sanitaires compétentes et suivre leur avancement. • Coordonner les réponses aux questions, aux demandes d’informations complémentaires et aux autres communications reçues des autorités réglementaires. • Veiller à ce que la documentation produit et les dossiers réglementaires restent exacts, complets, conformes et à jour. • Contribuer aux évaluations réglementaires liées aux modifications de produits et veiller à ce que les mesures réglementaires appropriées soient définies et mises en œuvre. • Suivre les changements et les évolutions de l’environnement réglementaire et contribuer à évaluer leur impact potentiel sur les produits et les activités de l’entreprise. • Assurer une communication et une coordination efficaces avec les parties prenantes internes, notamment les équipes Qualité, Médical, Supply Chain, Marketing et les autres fonctions concernées. • Contribuer à la préparation et à la mise à jour des outils de suivi réglementaire, des bases de données et de la documentation. • Participer aux projets transversaux nécessitant l’intervention des Affaires réglementaires et veiller à ce que les considérations réglementaires soient dûment prises en compte. • Contribuer au maintien d’une forte culture de la qualité, de la conformité, de l’exactitude et de l’amélioration continue. Qualifications et expérience • Diplôme en pharmacie, en ingénierie, en sciences de la vie, en sciences pharmaceutiques ou dans une autre discipline scientifique pertinente. • Une expérience préalable en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique serait un atout majeur. • Compréhension des processus d’enregistrement des produits pharmaceutiques et de la documentation réglementaire. Compétences clés • Grande attention aux détails et souci de l’exactitude. • Excellentes compétences en organisation, en planification et en suivi. • Capacité à gérer plusieurs priorités et à respecter les échéances définies. • Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes. • Bonnes compétences relationnelles et en communication. • Capacité à collaborer efficacement dans un environnement transversal. • Esprit d’initiative et sens aigu des responsabilités et de l’engagement. • Bonne maîtrise de l’anglais et du français, à l’écrit comme à l’oral. • Bonne maîtrise des outils Microsoft Office.