Responsable qualité

Intitulé du poste : Responsable qualité Lieu : Bir Drassen, Beni Khalled, Nabeul, Tunisie Description : • Diriger le département qualité de l’usine de production • Informer immédiatement la direction des défauts qualité confirmés et à signaler, identifiés à la suite de non-conformités, de réclamations, de résultats OOX ou d’autres événements, ainsi que lorsque les autorités compétentes concernées doivent être informées • Informer immédiatement la direction des problèmes d’intégrité des données identifiés • Coordonner les projets liés à la mise en œuvre, à l’amélioration et au maintien de la qualité • Élaborer et mettre en œuvre la politique et la stratégie qualité contraignantes de l’organisation • Apporter un soutien technique et qualitatif aux principaux clients de l’entreprise. Surveiller les paramètres qualité des dispositifs fabriqués • Établir, mettre en œuvre et maintenir les processus nécessaires au système de management de la qualité • Promouvoir au sein de l’organisation la sensibilisation au SMQ, à la réglementation et aux exigences des clients • Contrôles de production conformément aux normes ISO 9001 / ISO 13485 • Superviser la bonne exécution et la documentation des contrôles en cours de fabrication et finaux avant stérilisation, conformément aux instructions de contrôle • Surveiller le respect des règles d’hygiène en production • Informer le superviseur et les responsables de production lorsque des produits défectueux sont détectés • Recevoir et inspecter les marchandises retournées • Mettre en œuvre, exploiter et maintenir un SMQ local conforme au gQMH-001 « Global Quality Management Handbook » de Fresenius Kabi, aux documents mondiaux de management de la qualité et à toutes les exigences réglementaires applicables • Veiller à ce que les activités locales, y compris la libération des produits / lots, l’entreposage, le stockage et la distribution, soient réalisées conformément aux documents mondiaux de management de la qualité et à toutes les exigences réglementaires applicables • Mettre en œuvre les documents locaux de management de la qualité afin de garantir que tous les produits / lots sont fabriqués, contrôlés et libérés conformément aux autorisations de mise sur le marché, aux dossiers d’enregistrement et à toutes les autres exigences réglementaires applicables, y compris les exigences GxP • Veiller à la disponibilité d’un système de gestion des réclamations efficace et efficient permettant d’enquêter sur celles-ci • Surveiller la conformité des activités locales aux documents mondiaux de management de la qualité et à toutes les exigences réglementaires applicables • Surveiller l’efficacité et la performance du SMQ local et des activités locales à l’aide des indicateurs clés de performance et des réunions sur les indicateurs de l’établissement, conformément aux exigences des documents mondiaux de management de la qualité applicables • Veiller à ce que les possibilités d’amélioration continue soient identifiées et intégrées au SMQ local et aux activités locales • Assurer la supervision managériale des activités en étant présent sur les ateliers de production Profil et exigences : • Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, MDD, EU-MDR et des SMQ mondiaux relatifs aux dispositifs médicaux • Au moins 10 ans d’expérience en assurance qualité dans un secteur réglementé (dispositifs médicaux/pharmaceutique de préférence), dont 3 à 4 ans en tant que directeur qualité • Personne professionnelle, responsable, fiable, enthousiaste et proactive, dotée d’un esprit pratique • Capacité à travailler au sein d’équipes transversales • Anglais courant (oral et écrit). Capacité à diriger des activités • Compétences efficaces en résolution de problèmes • Bon communicant, capable de communiquer à différents niveaux (avec la direction générale, les experts en affaires réglementaires, les employés locaux et les autres PU) • Formation technique professionnelle supérieure (p. ex. universitaire) • Expérience de la direction et de la gestion d’équipes